Biocon-Mylan 허셉틴 바이오시밀러 Ogivri, FDA 시판 승인

허셉틴과 동일하게 모든 적응증(유방암, 전이성 위암)이 외삽 승인되었네요.
출처  https://t.co/j5Mm2B0Wpa

그런데 Ogivri(Myl 1401O) 임상 3상은 전이성 유방암으로 실시했네요. 

출처  https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02472964?term=Mylan&cond=Myl+1401O&rank=1

허셉틴 시장의 70%는 조기 유방암입니다. 따라서 전이성 유방암에 대한 임상 시험 데이터만으로는 미국 시장에서 의사와 환자들로부터 환영받기 어려울 듯.

허쥬마 임상 시험 기간이 예상보다 길어진 이유는 전이성 유방암은 물론이요 조기 유방암 임상 데이터를 확보하기 위한 것이었거든요. 셀트리온이 자금과 시간을 들여가면서 조기 유방암 임상 데이터를 확보하려고 노력한 이유가 이해되시나요?

또한, 미국의 바이오시밀러 승인시 독점권이 주어지는 경우는 대체투여(interchangeable) 가능한 제품으로 한정됩니다. 신규주주를 위해서 2013년 10월에 올렸던 내용을 다시 올립니다.

“42 USC § 262″(바이오의약품 규정)에 따른 중요한 (4), (6), (7)항을 의역해서 요약 정리하면 다음과 같네요.  

(4) 대체투여(interchangeability)를 결정하기 위한 안전 표준
시판승인을 위해 제출된 바이오시밀러 정보가 다음과 같은 (A) (B) 조항으로 입증하기에 충분하다는 것을 장관이 결정한다면, 장관은 기준제품(오리지널 의약품)을 대체투여하기 위한 바이오의약품(바이오시밀러)를 결정해야 한다.
  (A) 바이오의약품
     (i) 바이오의약품은 기준제품에 대한 바이오시밀러이다.
     (ⅱ) 바이오의약품은 특정 환자에 대한 기준제품과 동일한 임상 결과를 예상할 수 있다. 
  (B) 바이오의약품과 기준제품의 교체투여(switching)로 효능의 축소 또는 안전성 위험이 발생하더라도 교체투여 없이 기준제품을 사용한 위험보더 더 크지 않아야 한다.  
 
(6) 첫 번째 대체투여 바이오의약품을 위한 독점권
이전의 바이오의약품이 사용 조건에 따라 대체투여 결정을 받은 상태에서, 동일한 기준 제품에 대한 또 다른 바이오시밀러가 제출될 경우에 장관은 (4)항에 의거하여 대체투여한다는 결정을 해서는 안 된다.
  (A) 첫 번째 대체투여 바이오시밀러 의약품은 상용 판매시 1년간 독점권을 갖는다. 
기준 제품에 대한 교환으로 승인 된 최초의 교환 바이오시 밀러 생물 의약품의 최초의 상용 판매 후;
  (B) 18개월 독점권
     (i) 첫 번째로 승인된 대체투여 바이오시밀러 의약품에 대해 특허침해소송이 있을 경우, 최종 법원이 결정을 내린 이후에는 18개월 독점권을 갖는다. 
     (ⅱ) 첫 번째로 승인된 대체투여 바이오시밀러 의약품의 경우, 신청서를 제출한 신청자에 대해서 특허침해소송이 제기되어 각하되면 18개월 독점권을 갖는다. 
  (C)
     (i) 만약 신청서를 제출한 신청자가 특허침해소송을 받고 있으며, 42개월 기간내에 소송이 여전히 진행중이면, 첫 번째 대체투여 바이오시밀러 의약품의 승인 후에 42개월의 독점권을 갖는다. 

(7) 기준제품의 독점권
   (A)바이오시밀러 승인의 유효 날짜
   기준제품이 최초 라이센스를 받은 날로부터 12년이 지나면 라이센스는 효과를 발휘할 수 없다.