FDA는 빨리 대체 지침을 만들라~

“PCMA는 두 번째 바이오시밀러의 FDA 승인에 박수갈채를 보낸다”는 제목의 글에서 다음과 같이 언급하고 있네요.

존슨앤존슨의 레미케이드에 대한 바이오시밀러인 화이자와 셀트리온의 인플렉트라(램시마 미국 상표명)가 FDA의 승인을 받음으로써 (시판) 경쟁이 증가할 것이며, 이는 의약품 가격을 인하하기 위한 비결이라고 PCMA(제약 의료 관리 협회) 회장 및 CEO Mark Merritt가 말했다. “오리지널과 제네릭 의약품 경쟁자들의 승인을 통하여 경쟁을 증가시키는 것은 소비자, 고용주, 정부 프로그램 등등을 위하여 처방약 비용을 낮추는 비결이다. 바이오시밀러의 사용을 더욱 촉진하기 위하여, FDA는 이러한 중요한 의약품(즉, 바이오시밀러)에 대하여 더욱 증대된 환자 접근성을 허용할 교체(대체) 정책을 완결지어야 한다.”     

출처 http://www.smartbrief.com/s/2016/04/pcma-applauds-fda-approval-2nd-biosimilar

이전 글에서 이미 밝힌 바와 같이, 램시마가 FDA 승인을 받음으로써 기존 레미케이드 환자도 의사의 처방전으로 램시마를 사용할 수 있게 되었죠. 그렇다면 PCMA의 CEO는 무엇을 주장하는 걸까요? 

바이오시밀러의 사용을 늘리기 위하여 빨리 교체(대체) 지침을 만들라는 겁니다. 왜냐하면 의사가 레미케이드를 처방했더라도 처방전과 상관없이 환자는 자동적으로(automatic) 램시마로 치료받을 수 있기 때문입니다. 

이런 주장이 가능케 된 이유는 너무 뻔하죠. 램시마의 효능과 안전성이 레미케이드와 비교해서 손색이 없기 때문이며, 그동안 그것과 관련된 임상 데이터가 방대하게 쌓였기 때문이라능. ^^